Senior Regulatory & Quality Specialist

Ali Professional, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nelladistribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare, ricerca una figura diSeniorRegulatory & Quality Specialistda inserire presso la sede diGenova.

La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attivitàRegulatory, Quality e Compliance, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile.

Responsabilità

La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attivitàRegulatory & Quality, occupandosi in particolare di:

• monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali;
• verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione;
• gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità;
• presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali;
• gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance;
• gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo;
• gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori;
• analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti;
• coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative;
• collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality;
• supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali.

La risorsa rappresenterà progressivamente unpunto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità.

Requirements

Requisiti

Il/la candidato/a ideale possiede:

• laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini;
• esperienza di almeno4-6 annimaturata in ambitoRegulatory Affairs e/o Quality Assurance;
• provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settoreMedical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPEo contesti affini;
• buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento;
• conoscenza delRegolamento MDR 2017/745e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici;
• conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmenteISO 13485 e/o ISO 9001;
• esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance;
• buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali;
• capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente;
• approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti.

Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione.

Benefits

L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtàsolida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality.

• Sede di lavoro:Genova
• RAL:€45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza
• Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale.

Ali Professionalgarantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente.

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